Меню
Ускоренное погружение. Участники рынка оценили последствия ускоренной регистрации не локализованных в России препаратов
Комментарий фармацевтической компании "ВЕРТЕКС" в главной теме номера
№ 21 (1150)
Минздрав предложил регистрировать по ускоренной процедуре не только находящиеся в дефектуре (или есть риск ее возникновения) препараты, но и «производство международных непатентованных наименований которых на день подачи отечественными фармацевтическими компаниями заявлений о государственной регистрации не локализовано в Российской Федерации».
Для этого ведомство разработало проект постановления правительства «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ», в частности, в Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарств для медицинского применения в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации экономических санкций» и в Постановление Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регдосье на зарегистрированное лекарство для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств в связи с введением в отношении Российской Федерации экономических санкций».
Согласно пояснительной записке, изменения необходимы «в связи с непредсказуемостью геополитической ситуации». Статус fast track будут получать препараты «вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства». Проект документа проходил стадию общественного обсуждения до 14 сентября. В случае принятия постановление вступит в силу со дня его официального опубликования.
Комментарий компании на стр. 6:
В целом предложенные изменения - положительная профилактическая мера, но, если они будут носить точечный характер, большого влияния на рынок не окажут, считают в компании "ВЕРТЕКС". Уточнение в тексте поправок об установлении факта отсутствия МНН в России в качестве альтернативы дефектуре или ее риска говорит о расширении ряда причин для ускоренной регистрации и расширении действия законодательства, считают в компании. Одно не исключает другого: необходимость в ускоренной регистрации лекарств может быть на фоне дефектуры или при возникновении ее риска, также учитываются потребности в регистрации ранее не локализованных в России препаратов по другим причинам.
